新3类申报遇冷,管理新纪元

时间:2019-08-19 23:36来源:买马最准的免费网站
医药网6月14日讯化学药品注册分类改革从2015年11月发布征求意见稿(2016年3月发布正式稿)以来,新3类(境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)就备受关注。那么这两

医药网6月14日讯 化学药品注册分类改革从2015年11月发布征求意见稿(2016年3月发布正式稿)以来,新3类(境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)就备受关注。那么这两年半的时间里,新3类的申报情况到底如何?为什么注射剂申报热度明显高于口服药? 直接申报生产更便捷? 以申报生产提出注册申请≠不做临床试验 笔者统计发现,2016年化学药新3类注册申报共73个,2017年196个,2018年截至5月24日共28个。从2017年开始,除了2个受理号还是临床申请,其余都是生产申请。这是因为2016年12月发布的《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读中,确定新注册分类3、4类以申报生产形式提出注册申请。 以生产形式申报注册申请,并不代表不需要做临床试验。根据2016年关于发布化学药品新注册分类申报资料要求的通告(2016年第80号),注册分类3类的药品申请人需要提交临床研发计划和具体的临床试验方案。临床试验方案要根据对临床试验文献资料的评价情况:具有良好临床数据基础的,临床试验要求相应较少;临床试验数据基础薄弱或缺乏的,就必须按照新药技术要求,通过临床试验和/或非临床试验研究药物的有效性和安全性等。 申报热度口服药<注射剂 新3类口服药要先做BE,而政策优待有限 自原料药采取关联审评制度后,2018年的新3类申报也不含原料药了。排除原料药的数据,2016年新3类注册申报共41个,2017年有100个,2018年截至5月24日共28个,共计169个。 对这169个受理号进行分析可以发现,注射剂仍然占大头,共86个受理号数。这是因为注册分类新3类的口服固体制剂提交临床试验申请时,还需要在临床试验报告中提交研究药物的生物等效性备案资料,以及已经完成的生物等效性研究报告。早在2015年12月1日,我国就开始执行化学药生物等效性试验实行备案管理,所以实际在启动的新3类项目还需要参考BE备案的数据。 化学药新3类口服固体制剂需要先完成生物等效性试验,再根据临床试验文献资料审批临床试验方案,投资较大,而对应的政策优待却有限。 例如药品试验数据保护期,按2018年4月发布的《药品试验数据保护实施办法》,仿制药有可能获得保护期限的类别为罕见病治疗药品、儿童专用药和专利挑战成功的药品,其中罕见病治疗药品和儿童专用药自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期,但专利挑战成功的药品暂无明确的保护期限。值得注意的是,新3类仿制药对应的原研药相关专利未必会进入中国,如果该专利未获得中国授权,也就无从谈起专利挑战成功,就更说不上保护期限了。图片 1

    2017年10月23日,总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见和《药品注册管理办法(修订稿)》意见。

    临床试验:需要伦理委员会审查批准;临床试验需要申请,监管层默示许可;BE备案。

    2、创新药业企业:临床试验沟通顺畅、生命周期鼓励(专利补偿和数据保护期)、医保支持,我们认为有长期研发投入并且在海外有产品临床中的公司明显受益于此次政策,相关上市公司恒瑞医药、东阳光药、复星医药、康弘药业、贝达药业、亿帆医药等。

    1、CRO行业:临床试验机构备案管理,调动医疗机构及临床研究者的积极性,相关龙头泰格医药。

    评论国务院行政指导指明方向,人大常委会拟修正上位法彻底消除实施障碍。

    本次修正上位法,为部门规章的制定彻底消除障碍,主要修改内容包括:1)全面实施药品上市许可持有人制度,明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人,药品上市许可持有人可以自行生产经营药品也可以委托他人生产经营,药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任;2)落实行政审批制度改革要求,临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理,取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度,将原料药和辅料修改为与药品一并审批;3)增加建立职业化药品检查员制度;4)落实处罚到人要求,对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内行业禁入;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。

事件

    投资建议

    注册分类:不论化药、生物药、中药,均分为创新药(未在中国境内外上市)、改良型新药(具有明显临床优势)、仿制药(类似药),“全球新”时代正式开启。

    3、优质仿制药和制剂出口企业:接受境外临床试验数据,技术审评和专利认定责任分离。我们认为在海外已经获得药品批文并有持续研发申报的公司将受益于新一轮的审批鼓励政策,相关上市公司华海药业、石药集团、普利制药、华润双鹤等。

    速药品行业各个环节的变革。相应的投资机会如下:

    风险提示:政策推进力度、进程、行业监管风险。

    我们维持行业“增持”评级,今年是医药政策大年,国务院两份重磅文件,指向供给侧改革和鼓励创新,将加

    部门指导意见总就成为成为规章制度,药企有据可依,药品注册、管理新纪元来临。

    上市许可:原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可,应与相应制剂上市许可一并审评审批;对在中国首次申请上市的药品,申请人使用境外试验数据申报上市的,应当提供是否存在人种差异的临床试验数据,接受境外试验数据管理规定另行制定;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可有条件批准其上市许可申请;对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,实行数据保护。工作时限:药物临床试验审评审批自受理之日起60个工作日内,形成审批结论,未给出否定或质疑的意见的,自受理之日起第61个工作日视为同意;药品上市许可全面审评,新药上市许可申请100个工作日,仿制药、生物类似药、传统药上市许可申请120个工作日。

    今年以来国务院两次发文《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(2017年2月9日)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017年10月8日),旨在推进简化行政流程,加速创新药和仿制药的上市进度。

    本次药品管理法修正和药品注册管理办法修订稿的主旨与国务院落实药品和医疗器械生产创新的思路相符,1)加快和简化临床试验流程;2)审评审批制度创新,缩短创新药上市时间;3)企业鼓励政策,仿制药专利挑战、创新药生命周期补偿;4)正式推行MAH制度。

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